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FDA允许从中国进口KN95口罩

时间: 2020-4-3 00:48| 评论:   发表评论 分享到微信

摘要: 美国中文网报道 由于美国个人防护设备短缺,美国食品药品管理局(FDA)将不再阻止进口中国KN95口罩。美国国会山报报道,KN95口罩是N95口罩的中国替代品,美国医护人员使用N95口罩来保护自己免受病毒侵害。根据全球最大的口罩制造商3M的说法,KN95与N95口罩“ ...
美国中文网报道 由于美国个人防护设备短缺,美国食品药品管理局(FDA)将不再阻止进口中国KN95口罩。

美国国会山报报道,KN95口罩是N95口罩的中国替代品,美国医护人员使用N95口罩来保护自己免受病毒侵害。

根据全球最大的口罩制造商3M的说法,KN95与N95口罩“等效”,并且“可以预期其功能非常相似”。但根据法律规定,没有FDA的批准,口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。3月28日,为缓解全国医疗防护装备的短缺,FDA紧急批准了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非N95口罩,但KN95口罩没有获得紧急授权。

在紧急情况下,美国疾病控制与预防中心(CDC)已将KN95口罩作为FDA已经认证口罩的替代品。

FDA官员说:“通常,FDA不会反对进口和使用没有紧急使用授权的KN95口罩。如果没有紧急使用授权,进口商可能希望采取适当的步骤来验证这些产品的真实性。FDA准备好并可以与进口商合作,以最大程度地减少进口过程中的干扰。”

FDA周四宣布,它将放宽对口罩的法规,但未具体指明是否包含KN95口罩。

FDA表示,由于医务人员和民众对口罩的需求增加,他们正在与制造商合作生产口罩。

FDA补充说:“我们将尽量提供最大的监管灵活性。”

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