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FDA批准首个抗原测试紧急使用授权

时间: 2020-5-9 16:55| 来源: 美国中文网|评论:   发表评论 分享到微信

摘要: 美国中文网综合报道 美国食品药品监督管理局（FDA）周六宣布，已发布了冠状病毒抗原测试的首个紧急使用授权。根据FDA发送给制造商的信中概述的产品详细信息，该测试可以检测“ SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原的存在”。抗原测试通常用于检查流感和链球菌，现正寻求 ...

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美国中文网综合报道 美国食品药品监督管理局（FDA）周六宣布，已发布了冠状病毒抗原测试的首个紧急使用授权。

根据FDA发送给制造商的信中概述的产品详细信息，该测试可以检测“ SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原的存在”。

抗原测试通常用于检查流感和链球菌，现正寻求检查病毒片段。这与大多数冠状病毒测试不同，大多数冠状病毒测试需要寻找病毒的遗传物质，并且需要使用多种化学物质。

“这些诊断测试通过使用拭子测试从鼻腔收集的样本，可以快速检测出病毒内的蛋白质片段。”FDA局长哈恩博士和FDA设备和放射卫生中心主任舒伦在声明中说。

但是，他们指出，这些检测方法不如FDA已授权的PCR型诊断检测方法灵敏，而且假阴性的可能性更高。

“抗原测试的主要优势之一是测试速度快，可在数分钟内提供结果。但是，抗原测试可能无法检测到所有仍在活跃的感染，因为它们的工作方式与PCR测试不同，”声明说。

“抗原测试对病毒非常有针对性，但不如分子PCR测试敏感。这意味着抗原测试的阳性结果是高度准确的，但假阴性的可能性更高，因此阴性结果不能排除感染。考虑到这一点，在做出治疗决定或防止由于假阴性而引起的病毒传播之前，可能需要通过PCR测试确认抗原测试的阴性结果。”

紧急使用授权已于5月8日批准给Quidel Corporation。该测试已通过临床实验室改进修正案的认证。

一旦制造商开始生产这些抗原测试，它每天就可以测试数百万的美国人。抗原测试的设计更简单，并且比PCR测试的成本更低。

广泛的测试对于评估问题和快速识别可能需要隔离的人很重要。

根据COVID追踪项目，到目前为止，在美国总共进行了8,408,788次冠状病毒检测，其中1,275,916例阳性病例。




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