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辉瑞已向FDA申请疫苗紧急使用授权 川普斥其有意拖延

时间: 2020-11-20 08:45| 来源: 美国中文网|评论:   发表评论 分享到微信

摘要: 美国中文网综合报道 辉瑞(Pfizer)和BioNTech将于周五向食品和药物管理局(FDA)申请新冠病毒疫苗的紧急使用许可。如果辉瑞的申请获得批准,疫苗数量可能有限,并会分阶段推出,首先获得接种的将是医疗工作者、老年人和有潜在健康问题的人。下一阶段将是一线工 ...


美国中文网综合报道 辉瑞(Pfizer)和BioNTech已于周五向食品和药物管理局(FDA)申请新冠病毒疫苗的紧急使用许可。总统川普坚称,制药商有意推迟推出疫苗,是对他降低药价行为的打击报复。

在一则视频中,辉瑞首席执行官博拉(Albert Bourla)将周五称为“历史性的一天”,她表示:“带着非常骄傲和愉悦的心情,甚至略微松了一口气,我可以宣布,我们新冠疫苗紧急使用授权的申请现在已在FDA手中了。”

如果辉瑞的申请获得批准,疫苗数量可能有限,并会分阶段推出,首先获得接种的将是医疗工作者、老年人和有潜在健康问题的人。下一阶段将是一线工作人员、教师和游民收容所以及监狱,再其次是儿童和年轻人。

FDA的审批过程预计需要几周时间,咨询委员会对疫苗的审查暂定于12月初举行,这意味着一些美国人可以在大约一个月后注射第一剂疫苗。

博拉此前在一份声明中说:“在美国申请审批代表着我们交付新冠疫苗的旅程的一个关键里程碑,我们现在对我们的疫苗的有效性和安全性有了一个更完整的了解,让让我们相信它的潜力。”

卫生局长阿扎尔(Alex Azar)周四在白宫新冠特别工作组简报会上称承诺:“我们将在FDA批准后的24小时内发运数百万剂疫苗。所以我要传达的信息是希望和帮助正在路上。”

副总统彭斯也在简报会上说:“实际上,我们很可能只需要等待几个星期就能在全国范围内为我们当中最脆弱的人提供疫苗。”

周五,总统川普在降低药价的新闻发布会上批评了辉瑞等公司,指责他们故意拖延疫苗审批的进程。

他说:“辉瑞和其他公司甚至决定不评估他们的疫苗的结果,换句话说,等到选举结束后才推出疫苗。”

川普坚称,制药商推出推出疫苗是为了报复他对这些公司采取的针对药品价格的行动。

总统说:“他们原计划在10月份评估,他们本来打算在10月份推出(疫苗),但由于我正在做的事情,他们决定推迟评估。我对此没有意见,因为坦率地说,我在这里做的事情非常重大。”

本周,辉瑞公布的最终数据分析发现,其与BioNTech合作的疫苗在预防新冠病毒方面95%有效,并似乎可以抵御严重疾病。

最终的分析评估了在43,000多名后期试验参与者中170例确诊病例。两家公司说,在服用安慰剂的那组中观察到162例确诊病例,注射了两剂疫苗的那组中观察到8例。他们说,这使得疫苗的有效性估计达到了95%。

辉瑞公司是第一个将潜在疫苗送交FDA紧急使用审批的公司。它的疫苗含有一种被称为信使RNA或信使RNA的遗传物质,科学家希望这种物质能激发免疫系统对抗病毒。疫苗的储存温度需要在零下94华氏度,这可能给广泛分发带来挑战。相比之下,Moderna的疫苗只须储存在零下4华氏度。

辉瑞公司7月22日宣布,美国同意以19.5亿美元的价格购买1亿剂其疫苗。该协议是川普政府疫苗项目“Warp Speed”的一部分,允许美国额外获得5亿剂疫苗。博拉11月9日表示,公司今年有望生产至多5000万剂疫苗,2021年将生产至多13亿剂疫苗。

辉瑞周五表示,该公司已开始在澳大利亚、加拿大、欧洲、日本和英国向监管机构提交申请,并计划“在不久的将来”在其他国家递交审批。

美国首席传染病专家福契博士(Anthony Fauci)说,疫苗可以在明年4月或7月之前向所有美国人提供。

投资者和决策者认为,在大流行对几乎所有国家造成严重破坏之后,一种安全有效的疫苗是让全球经济重回正轨的解决方案。约翰霍普金斯大学汇编的数据显示,新冠病毒继续在美国迅速蔓延,截至周五,已有超过171万美国人感染了这种病毒,至少252564人死亡。


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