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FDA批准"新一代"新冠检测 可判断个人抗感染能力

时间: 2020-11-25 10:16| 来源: 美国中文网|评论:   发表评论 分享到微信

摘要: 美国中文网综合报道 食品药品管理局(FDA)周三批准了首个可以测量人体免疫系统在接触病毒后产生的中和抗体数量的新冠抗体检测，这是一种“新一代”新冠病毒检测方式，旨在判断一个人的抗感染能力。人体的免疫系统会产生抗体来对抗入侵人体的病毒和其他外来病原 ...

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美国中文网综合报道 食品药品管理局(FDA)周三批准了首个可以测量人体免疫系统在接触病毒后产生的中和抗体数量的新冠抗体检测，这是一种“新一代”新冠病毒检测方式，旨在判断一个人的抗感染能力。

人体的免疫系统会产生抗体来对抗入侵人体的病毒和其他外来病原体。对于新冠病毒，目前尚不清楚抗体能提供多少保护以及这种保护能持续多久，但该检测可以帮助研究人员更好地了解新冠病毒抗体在免疫保护中的作用。

Covid- seroklir检测不同于许多先前授权的新冠病毒抗体检测，因它可以测量人体内新冠病毒中和抗体的具体水平。FDA此前已经批准了一些评估抗体水平的检测，但不专门用于中和抗体。

FDA警告说，关于新冠中和抗体在人体中的性质仍有很多未知，高水平的抗体并不一定保证对病毒的免疫力。

但是新的检测方法很重要，因为它可以被研究人员用来进一步研究新冠抗体和对病毒的保护之间的关系。不管是曾感染新冠和即将上市的疫苗提供的保护都与此相关。

该检测由Kantaro Biosciences开发，它是西奈山卫生系统和Renalytix的合资企业，Renalytix是一家诊断初创企业，今年早些时候上市。西奈山的首席商业创新官里昂姆（Erik Lium）在电话采访中表示，通过与估值为117亿元的Bio-Techne的合作，两家公司目前每月生产约1000万份试验品。

里昂姆说，这种检测可以用来确定哪些人由于之前接触过病毒已经有高水平的中和抗体，可能不会立即需要疫苗。他说，在如何分配有限剂量的问题上，他会“听从公共卫生官员的意见”，但他补充说，“把精力集中在那些没有新冠抗体的人身上，这并不是不合理的。”

他还表示，这种检测还为病人和临床医生提供了更多关于是否对病毒免疫的信息，无论他们是从感染中康复或注射了疫苗。例如，他说，它可以用来评估疫苗的效果，以及它是否在人体内引发了强大的免疫反应。

Kantaro说，该检测使用血液样本，必须在临床实验室中进行，但不需要任何专有设备。去年10月，它获得了欧洲监管机构的CE认证，目前正在欧盟使用。

Biosciences首席执行官卡梅斯（Chuck Kummeth）在一份声明中说：“有了紧急使用授权，我们准备立即向全美的临床医生提供一流的血清学化验。我们预计，COVID-SeroKlir将在医疗健保提供者和卫生官员制订决策中发挥越来越重要的作用，并准备扩大规模以满足更多的需求。”

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