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抗议阿兹海默症新药获批 FDA第三名顾问辞职

时间: 2021-6-10 19:59| 来源: 美国中文网|评论:   发表评论 分享到微信

摘要: 美国中文网报道 在美国食品和药物管理局FDA无视其咨询委员会反对意见批准百健(Biogen)的治疗阿尔茨海默病药物aducanumab后,第三名咨询委员会成员周四宣布辞职以示抗议。自2015年以来一直在FDA神经系统药物咨询委员会任职的哈佛医学院医学教授亚伦·凯塞尔 ...

美国中文网报道 在美国食品和药物管理局FDA无视其咨询委员会反对意见批准百健(Biogen)的治疗阿尔茨海默病药物aducanumab后,第三名咨询委员会成员周四宣布辞职以示抗议。


自2015年以来一直在FDA神经系统药物咨询委员会任职的哈佛医学院医学教授亚伦·凯塞尔海姆(Aaron Kesselheim)周四告诉路透社,他将退出该委员会。

“我的理由是FDA需要重新评估它如何要求和使用咨询委员会......因为我不认为委员会对该药物的坚定建议......被适当地应用于决策过程中。”凯塞尔海姆在一封电子邮件中说。

他援引FDA在2016年批准Sarepta制药的用于治疗杜氏肌营养不良症的eteplirsen药物的决定,作为另一个监管机构违法其咨询委员会建议而批准药物的例子。

周二,投票反对批准的咨询委员会成员、华盛顿大学神经病学家乔尔·珀尔马特(Joel Perlmutter)就因为FDA批准aducanumab从委员会辞职。梅奥诊所神经病学家大卫·诺普曼(David Knopman)在周三宣布辞职。

去年11月,由11名成员组成的委员会几乎一致投票认为百健的药物不应获得批准,理由是没有确凿的证据表明该药物有效。

FDA本周一批准aducanumab上市,认为这款针对处于阿兹海默症早期、有轻度认知障碍患者的该药物不仅可以缓解症状,还可以延缓病情的发展。这是近20年来美国再度批准一款该类型药物。

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