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辉瑞寻求9月开始为2至11岁儿童接种疫苗

时间: 2021-5-4 08:53| 来源: 美国中文网|评论:   发表评论 分享到微信

摘要: 美国中文网综合报道 辉瑞(Pfizer)周二表示,计划于本月底与德国制药商BioNTech一起提交其合作研发的新冠疫苗在美国的全面批准申请。如果获食品和药品管理局(FDA)批准,该公司将能够直接面向消费者销售这种疫苗。去年12月底,辉瑞疫苗获得FDA紧急使用授权(E ...

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美国中文网综合报道 辉瑞(Pfizer)周二表示,预计将在9月向美国食品和药品管理局(FDA)申请紧急授权,以向2至11岁的儿童接种其新冠疫苗。

公司计划,本月底与德国制药商BioNTech一起,申请全面批准用于16岁至85岁人群的疫苗。如果获FDA批准,该公司将能够直接面向消费者销售这种疫苗。

去年12月底,辉瑞疫苗获得FDA紧急使用授权(EUA),目标是到7月底交付3亿剂疫苗。紧急使用授权是一种特殊情况下药品上市许可路径,基于两个月的试验数据,而完全批准的生物制剂许可证申请(BLA)则需要6个月的试验数据。

如果获得完全批准,辉瑞和BioNTech将可以直接面向消费者宣传其新冠疫苗,并改变价格。它还允许疫苗在疫情结束、美国不再被认为处于“紧急状态”时继续在市场上销售。

辉瑞同时表示,预计将在7月下旬为其应对新冠变种病毒的疫苗增强剂申请紧急使用授权。

预计下周初FDA将颁发紧急使用授权,以允许该疫苗用于12至15岁的儿童。

该公司表示,预计将在8月初之前获得有关该疫苗在孕妇中安全性的临床试验数据。

辉瑞在其收益报告中表示,第一季度新冠疫苗销售额为35亿元,预计全年疫苗销售额为260亿元,高于此前预计的约150亿元。

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