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中国mRNA疫苗ARCoV启动海外Ⅲ期临床试验

时间: 2021-6-17 10:47| 来源: 央广网|评论: 发表评论分享到微信

摘要: 中国mRNA新冠疫苗的进展牵动人心。　　6月15日，在由BioBAY主办的核酸药物研发论坛上，艾博生物创始人兼CEO英博透露，中国首个进入临床阶段的mRNA疫苗——ARCoV，正在启动海外多中心Ⅲ期临床试验。包括在墨西哥、哥伦比亚、巴基斯坦等国家进行。5月11日，墨西 ...

中国mRNA新冠疫苗的进展牵动人心。

　　6月15日，在由BioBAY主办的核酸药物研发论坛上，艾博生物创始人兼CEO英博透露，中国首个进入临床阶段的mRNA疫苗——ARCoV，正在启动海外多中心Ⅲ期临床试验。包括在墨西哥、哥伦比亚、巴基斯坦等国家进行。5月11日，墨西哥外长埃布拉德（Marcelo Ebrard）也证实，沃森生物（与艾博生物）研发的mRNA新冠疫苗ARCoV将在墨西哥开始Ⅲ期试验，预计有6000名志愿者参加。

　　2020年新冠疫情以来，在五种技术路线的新冠疫苗研发中，mRNA技术路线因具备精准治疗优势备受关注。业内人士多认为mRNA有巨大潜力，不仅可以快速应对变异毒株，且将为医药界带来革命性变革。央广网记者获悉，目前中国已经有三家医药公司获得临床批件。除了本土生物制药公司紧锣密鼓地加快投资和研发脚步，复星医药首款合作mRNA疫苗的审批进程也接近尾声。

　　时至今日，中国第一支mRNA新冠疫苗的投产上市，已经进入竞争的“最后一公里”。

　　首支mRNA新冠疫苗将花落谁家

　　在本土研发的mRNA新冠疫苗中，艾博生物联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物共同研制的新型冠状病毒mRNA疫苗（ARCoV），是中国获批临床的第一支mRNA疫苗，也是目前中国本土mRNA疫苗中进度最快的。在此前接受央广网记者采访中，负责人透露，如一切进展顺利。将从2021年第三季度开始全年有1.2亿支产能，对外出口多人份产能可达到数亿剂。

　　除了艾博生物以外，斯微生物与珠海丽凡达生物也先后在拿到临床批件。斯微生物获得临床资格的消息最早来自上市公司西藏药业，2021年1月5日，西藏药业发布公告称，公司与斯微生物独家战略合作，获悉斯微生物收到国家药品监督管理局核准签发的mRNA新型冠状病毒肺炎疫苗《药物临床试验批件》，将按计划开展临床试验。

　　珠海丽凡达生物注册于珠海横琴粤澳合作中医药科技产业园，拥有自主mRNA生产和药物递送平台。在2020年2月丽凡达创始人彭育才博士就曾对外透露在动物实验中发现抗体。但直至2021年3月，才有消息称拿到了临床批件。今年5月31日，艾美疫苗股份有限公司宣布完成收购珠海丽凡达生物技术有限公司，控股50.1546%。业内人士认为此举也将加速推进国产mRNA新冠疫苗投产上市。

　　除了上述本土生物制药公司，复星医药参与研发、临床试验和代理的BioNTech（拜恩泰科）BNT162b2 mRNA新冠疫苗也接近获批尾声。在6月最近一次股东大会上，复星医药董事长吴以芳表示，围绕药学相关的附条件审批所要求的事项已经基本完成，关于后续附条件将要开展的研究及临床方面的要求，也基本上梳理清晰。另外，关于与BioNTech合作的具体进展，吴以芳称，双方已经在开展相关的技术转移工作，“希望8月份整个产业线能够建成并开始正常生产。”

　　从现有公开进度而言，复星医药和艾博生物（联合沃森生物）进度较快，或有可能成为中国第一批进入投产的mRNA疫苗企业。

　　mRNA新冠疫苗背后的资本布局

　　虽然同样走mRNA技术路线的Moderna疫苗在海外出现了少数问题案例和质疑。但行业对mRNA疫苗的未来发展仍给予了极高预估。

　　据Market Study Report LLC的测算，预计全球mRNA预防性和治疗性疫苗的市场规模在2020年至2025年的年复合增长率为32.0%，预计到2025年将由2019年的19.7亿美元增至59.8亿美元。新冠疫情常态化预期更让资本市场争相“入局”。

　　复星医药是最早关注mRNA技术发展的资本方之一。据复星医药全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民介绍，在疫情初期，复星医药就密切关注这一市场。2020年1月下旬复星在Moderna、CureVac、BioNTech这三家头部企业考察后，将合作锁定在BioNTech。购买量至少为1亿剂。根据供货协议供应的首批5000万剂新冠疫苗产品的预付款为2.5亿欧元，其中1.25亿欧元于2020年12月30日前支付，余额于产品在中国大陆获批上市后支付。虽然复星医药尚未公布获得审批，但复星医药股价已经受此消息影响多次上涨。

　　艾博生物今年4月份对外宣布完成共计6亿元人民币的B轮融资，由人保资本股权、国投创业、云锋基金共同领投，高瓴创投、泰福资本、聚明创投、济峰资本、弘晖资本等机构跟投。与艾博生物合作的沃森生物董事长李云春日前在接受媒体采访时表示，在公司新冠疫苗获批上市后，将积极向国家疫苗专班、国家药监局申请出口。产品采用多剂包装，以便快速提升新冠疫苗产能，满足全球供应。同时，公司将积极向WHO申请紧急使用，并积极参与COVAX新冠疫苗招标采购，以便为全球新冠疫情防控提供高品质、低成本的公共卫生产品。

　　斯微生物今年6月对外宣布正式完成2亿美元新一轮融资，刷新国内mRNA企业单笔融资记录。由招商健康、红杉中国、景林投资、药明康德共同领投，奥博资本、尚珹投资、国新国同等专业医疗健康投资机构跟投。该笔融资主要用于加快新冠疫苗临床研究、GMP生产车间的建设、以及扩充研发管线。

　　而刚收购珠海丽凡达生物的艾美疫苗资料显示，艾美疫苗已经集成4家疫苗生产企业、2家疫苗流通企业和1家疫苗研发企业，形成全产业链覆盖。对本次收购，艾美疫苗认为是生产企业与研发公司的结合，加快了艾美疫苗在mRNA新冠疫苗上的研发生产布局，加速了丽凡达生物mRNA技术产业化，对国内mRNA新冠疫苗投产上市起到推动作用。

　　除此之外，已经成功开发了三针疫苗的智飞生物曾以3500万元认购深信生物10.189%股权，成为后者的第三股东。也希望涉足mRNA疫苗领域。

　　多方资本的推动下，mRNA疫苗已经成为疫苗领域跨越性的一条赛道。有业内人士向记者表示，“疫情让企业之间的合作增加了，比如联合研发等。大家也经常在一起交流疫情和发展情况。从目前来看，控制住疫情还是关键。”而谁是mRNA疫苗赛道上最后赢家，一切还要等待时间的检验。