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旨在更好了解副作用 Moderna欲扩大儿童疫苗试验规模

时间: 2021-7-26 19:19| 来源: 美国中文网|评论:   发表评论 分享到微信

摘要: 美国中文网报道 Moderna周一表示，计划扩大其儿童新冠疫苗临床试验的规模，已更好地发现罕见副作用，例如美国卫生部门最近指出的一类心肌炎。该公司表示正在与美国食品和药物管理局FDA进行讨论，以招募更多12岁以下的临床试验参与者。它计划对大约7,000名儿童 ...

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美国中文网报道 Moderna周一表示，计划扩大其儿童新冠疫苗临床试验的规模，已更好地发现罕见副作用，例如美国卫生部门最近指出的一类心肌炎。

该公司表示正在与美国食品和药物管理局FDA进行讨论，以招募更多12岁以下的临床试验参与者。它计划对大约7,000名儿童测试疫苗，其中一些儿童年仅6个月大。该公司表示，尚未决定可能增加多少孩子。

在宣布这一消息之际，美国新冠病例正在不断增加，而大部分学校准备在新学年让学生重返课堂。与此同时，监管机构继续审查一种罕见的心脏炎症病例，在少数接种Moderna或辉瑞疫苗的青少年中报告了这种炎症。

辉瑞周一表示，如果该公司的儿童疫苗临床试验发生变化，将及时提供更新。该公司目前正在美国和欧洲对4,500名儿童进行临床试验。

FDA在一份声明中表示，它无法对与公司进行的讨论发表评论，但补充说：“我们通常会与赞助方合作，以确保临床试验的参与者数量有足够的规模来检测安全性。”

美国官员和独立医学专家上个月表示，疫苗的好处远远超过了副作用的风险。据报道，数百名30岁以下的人群中出现了这种罕见心肌炎副总用情况。但任何疫苗安全问题都可能减缓疫苗推广速度，优势是对担心孩子健康问题的家长们。

目前，辉瑞是在美国唯一被授权用于12岁及以上未成年人群的疫苗，而Moderna预计FDA将在未来几天对其12岁以上儿童使用申请做出决定。

虽然青少年接种与成人相同的剂量，但年幼的儿童可能需要更小的剂量。这种额外的复杂性延长了制药商的研究和应用时间表。

Moderna周一表示，预计到今年年底或2022年初，将有足够的数据来申请FDA对幼儿的疫苗使用授权。

辉瑞此前曾表示，预计将在9月为5至11岁的儿童申请疫苗使用权。据该公司称，稍后开始测试的两个年龄较小的儿童组的结果应该会在10月或11月公布。

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