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中国首个自主知识产权口服抗新冠药物获批

时间: 2022-7-25 05:51| 来源: 河南日报|评论: 发表评论分享到微信

摘要: 7月25日，中国国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。 ...

7月25日，中国国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

本品是中国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

【此前报道】

中国首个抗新冠口服药来了

阿兹夫定片治疗新冠肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验

主要疗效指标达到预期

获批开展Ⅲ期临床试验两年多的阿兹夫定，有望成为中国首个具有完全自主知识产权的口服抗新冠药物！

7月15日，河南真实生物科技有限公司(以下简称“真实生物”)宣布，近日已正式向国家药品监督管理局提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请。

2020年4月以来，阿兹夫定先后在国内外获批开展Ⅲ期临床试验。临床试验结果显示：

（1）显著改善临床症状：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床状态改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）。（PPS集）

（2）抑制新冠病毒作用：阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。

（3）安全性方面：阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

据了解，阿兹夫定是全球首个双靶点抗艾滋病创新药，已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。作为一款抗病毒小分子口服药，阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，而新冠病毒同属RNA作为遗传物质的病毒，因此该药对新冠病毒有抑制作用。

真实生物首席科学家杜锦发博士表示：“我们非常高兴迎来这一重要时刻，期待阿兹夫定能早日获批，为国内乃至全球疫情防控提供一份力量。”

阿兹夫定药物发明人，原河南师范大学校长，现郑州大学副书记、副校长常俊标教授表示：“阿兹夫定作为一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)的核苷类似物，能特异性作用于新冠病毒RdRp，从而抑制病毒复制，其药物靶向性强。”

中国工程院院士、中国医学科学院北京协和医学院药物研究院院长蒋建东表示：“阿兹夫定有明显的抗新冠病毒作用，对临床轻重症患者均有效，阿兹夫定通过一个标本兼治的分子机理治疗新冠，这是它与众不同的生物学特点。”