可减缓阿尔茨海默病进程 FDA专家组推荐礼来新药
摘要: 美国中文网综合报道 周一，食品和药物管理局(FDA)一个顾问小组投票赞成推荐礼来公司(Eli Lilly)的新药，该药物被认为可以减缓阿尔茨海默病的发展进程。FDA外周和中枢神经系统药物顾问委员会周一开会讨论了礼来公司的新药donanemab。该委员会的成员被要求就以 ...
美国中文网综合报道 周一，食品和药物管理局(FDA)一个顾问小组投票赞成推荐礼来公司(Eli Lilly)的新药，该药物被认为可以减缓阿尔茨海默病的发展进程。 FDA外周和中枢神经系统药物顾问委员会周一开会讨论了礼来公司的新药donanemab。 该委员会的成员被要求就以下问题进行投票:“现有数据是否表明，donanemab对参加轻度认知障碍和轻度痴呆临床试验的人群治疗阿尔茨海默病有效?” 在提交给委员会的数据中，礼来公司的代表指出，在临床痴呆评定量表(CDR-SB)评分系统中，与安慰剂组相比，阿尔茨海默病的发展进程减缓了29%，这是在给药76周后观察到的。 当使用综合阿尔茨海默病评定量表(iADRS)进行评分时，与安慰剂组相比，在同一时间段内观察到疾病发展进程减缓了22%。 对于现有数据是否支持donanemab作为轻度痴呆的有效治疗方法，委员会所有11名有投票权的成员都投了赞成票。几位成员表示，他们投了赞成票是因为他们认为与数据相比，风险水平是可以接受的。 然而，一些成员对试验中缺乏非裔和西语裔参与者表示担忧。 “现在我们需要更多类型的治疗方法，针对疾病的各个方面，更有效和更安全，”阿尔茨海默病协会主席兼首席执行官乔安妮·派克在一份声明中说。“这将为解决疾病复杂性的联合疗法带来可能性。” 在委员会投票后，进步的消费者权益组织Public Citizen公开反对批准donanemab。该小组在一份证词中指出，研究结果，特别是使用iADRS量表的结果，表明该药物不太可能具有“临床意义”。 “顾问委员会会议非常令人失望。关键的问题不是donanemab的潜在处方信息的细节，而是该药物是否应该被批准，”该组织主任罗伯特·斯坦布鲁克在投票后的一份声明中说。 近年来，FDA批准了另外两种治疗阿尔茨海默病的药物，尽管其中一种已不再销售。该机构于2021年批准了百健的Aduhelm，使其成为20年来首个获得批准的阿尔茨海默病治疗药物。然而，缺乏证据表明这种药物确实有效，百健最终在今年早些时候放弃了对Aduhelm的所有权。 去年，FDA批准了同样由百健公司生产的Leqembi，它被证明可以适度减缓阿尔茨海默病的发展进程。 （编辑：孙汐濛） 更多新闻请关注美国中文电视YouTube频道 |
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