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要求卫生部全面禁止肖氏术及请求最高法院依法责令地方法院受理相关案件 ...

热度 4已有 1172 次阅读2012-3-16 08:00 |个人分类:学术打假| 卫生部, 最高法院 分享到微信

  要求卫生部全面禁止肖氏术及请求最高法院依法责令地方法院受理相关案件的信访函

  2010年,武汉协和医院泌尿外科主任雇凶袭击两位揭露者(方舟子、方玄昌)一案震惊国际科学界;与此同时,雇凶者肖传国所倡导并实施的“肖氏反射弧”手术,也经卫生部组织专家重新讨论,卫生部发言人邓海华在新闻发布会上表示“肖氏手术不应该上临床”。

  然而,这一“不应该上临床”的手术,在此之前已经开展了十几年之久,实施过2000例左右的手术;尤其是作为肖氏手术主要阵地的郑州神源医院,自2006年8月医院创立至2009年医院停止运营,先后共实施了约1500例手术。

  这些接受手术的患者,在效果极其有限的同时,有相当一部分人留下了严重的后遗症。而迄今为止,尚未有任何机构和个人为这一问题负起责任。

  郑州神源医院通过中央电视台及其他媒体的报道,对外长期宣传称:他们所实施所谓的“肖氏术”即“人工体神经-内脏神经反射弧”技术,“治愈率达80%~~85%,使患者实现自控排尿,彻底解决了大小便失禁问题”,但迄今为止媒体调查结合病友间的交流反馈,所得到的真实情况却是:绝大多数无改善效果,治愈率为0,反而导致约39%接受手术的患者残疾,令其行走出现困难。从后续研究结果(见以下内容)观察,部分接受手术患者的状况得到某种程度的改善,不太可能由“反射弧”引起,而更可能如同国内外专家指出的,效果可能来自自愈,或者伴随手术做的缺陷修补术、栓系松解术、骶神经根切断术等,而单做这些传统手术却不可能带来残疾风险。

  经调查,上述手术创立者肖传国四处宣传其在国际上首次提出了“人工体神经-内脏神经反射弧”新概念,而实际上,手术原理早在1907年就由澳大利亚医生Basil Kilvington 提出并在狗身上进行了实验,然而,在此后数十年中,不同的学者前赴后继运用Kilvington提出的通过神经搭桥来取得膀胱神经再生的原理、试图治疗由截瘫和脊髓脊膜膨出引起的膀胱功能障碍,最后都以失败告终。
  而郑州神源泌尿外科医院从2006年8月开始,将这类在医学科学界远未得到承认、在国内外都未完成人体试验并取得确切疗效及安全性的手术用于临床并收受巨额手术费。曾经开展这一手术的还有郑州大学第四附属医院及华中科技大学同济医学院附属协和医院。
  2009年,这一手术的危害性显著表现出来。随后,自这一年10月份开始,《科学新闻》、《中国新闻周刊》、《北京科技报》等众多国内媒体先后刊载针对这一手术的调查报道,质疑这一手术最初在卫生部通过鉴定的程序合法性、利用虚假的病例信息来欺骗其他患者、以及严重的疗效夸大宣传等等(见附件一、二、三、四)。

  2010年8月,美国的《泌尿学杂志》(The Journal of Urology)刊载的《脊柱裂病人腰椎至骶骨神经重建手术》(Outcomes of Lumbar to Sacral Nerve Rerouting for Spina Bifida)对这一手术在美国所做的小样本人体试验给出负面评价:“目前在肖本人的帮助下接受同样治疗的病人,在客观尿动力研究和主观报告中的进展均平平。除非创新者提供令人信服的论据和数据来验证这一治疗方法,否则不适当地、仓促地在患者身上和医疗界推广应用此手术会有极大危险”。(详见附件六)
  领导美国临床试验的医院泌科主任PETERS接受美国媒体采访时也认为,手术的结果是“复杂的”,虽然事先考虑到难度,但仍然“令人失望”。(详见《南方周末》报道,附件七)
  2010年11月5日美国的《科学》刊载的《来自中国的疑问给美国的临床试验带来麻烦》(Questions From China Snag U.S. Trial of Nerve-Rerouting Procedure)称:“加利福尼亚州Sacramento 市加州大学戴维斯儿童医院儿童泌尿科主任Eric Kurzrock说由于‘病人选择偏倚’肖的研究存在‘极大的缺陷’。Kurzrock特别批评其宣称的高成功率,指出没有随机对照的临床试验不可能有这样的数据”。(详见附件八)
  2010年11月9日,卫生部召开新闻发布会中对记者提问到关于“肖氏反射弧手术”的答复中表示:“脊髓神经损害患者的排尿问题是一个有临床需求、技术难度很高、国际上尚未完全攻克的医学难题。利用人工体神经—内脏神经吻合术解决这个难题是一项探索性的研究,目前,这个技术的安全性、有效性的循证医学证据尚不足,对这个技术是否适用于临床应用,还要进行充分的论证。各级卫生行政部门应该按照《医疗技术临床应用管理办法》等相关规定,继续加强对医疗技术临床应用的管理,提高临床质量,保证医疗安全。同时,专家们还建议要健全和完善对于医疗新技术的临床研究管理。”(详见附件九)
  2010年12月1日《泌尿学时报》报道德国Tubingen大学肖氏手术历经三年的临床试验失败,8名脊髓损伤患者无一能通过刺激皮肤引发排尿,反射弧未能建立。试验负责人承认:“我们一直未能重复肖传国医生为脊髓损伤患者做椎管内神经重建恢复膀胱功能的手术中所取得的成功。而且,经个人联系,我们的遭遇看来与美国和欧洲的其他一些泌尿科医生一致。”
  2011年2月4日,美国Beaumont医院肖氏手术临床试验负责人K. Peters在国际尿失禁学会公布了9名脊柱裂患者三年试验的关键结果,承认术后三年“仅剩一名患者存在反射,且远比以前减弱”,“大多数患者尿失禁仍成问题”,“6/7漏尿,全都压力性尿失禁”,“明确具有导致下肢无力的风险,特别是1/9患者永久性足下垂”。
  德国和美国的长期临床试验表明,患者术后无一能达到肖传国此前在论文中所报告“尿失禁消失”、“获得控尿和自主排尿功能”的疗效,反而导致患者残疾。同时,患者反射弧从未建立或最终消失,意味着所谓“肖氏反射弧”子虚乌有,推翻了肖氏反射弧手术的理论基础。(详见附件十)
  2010年12月7日《财经》刊载的《肖氏手术未了难题》指出,“ ‘肖氏反射弧’手术的动物试验未完成,人体试验已经开始;而人体试验论文尚未发表,已经进入‘临床治疗’,并获利”。(详见附件十一)
  2011年1月《欧洲泌尿学》刊载的《Re: Outcomes of Lumbar to Sacral Nerve Rerouting for Spina Bifida》再次对这一手术提出质疑,“作者的呼吁值得注意,即,在本手术有可能被积极广泛地应用于临床实践之前,应继续对其风险和效益进行科学评估”。(详见附件十二)
  在美国,“人工体神经-内脏神经反射弧”的后续临床试验项目迄今未开始招募患者。(详见附件十三)
  由此可见,无论在国内、国际上,了解这一手术的同行都认为“人工体神经-内脏神经反射弧” 是一项探索性的研究,其安全性、有效性的循证医学证据不足,肖传国的研究存在“极大的缺陷”。除非有令人信服的论据和数据来验证这一治疗方法,否则不适当地、仓促地在患者身上和医疗界推广应用此手术会有极大危险。
  根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》规定:“医疗技术分为三类:……第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:(一)涉及重大伦理问题;(二)高风险;(三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;(四)需要使用稀缺资源;(五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术”;“属于第三类的医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查”;“ 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度”;“ 省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用”;“ 医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的,应当立即停止该项医疗技术的临床应用,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告:(一)该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;(二)从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用;(三)发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;(四)该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;(五)该项医疗技术存在伦理缺陷;(六)该项医疗技术临床应用效果不确切;(七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形”等相关规定,“人工体神经-内脏神经反射弧”应当属于第三类医疗技术且存在发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果、医疗质量和医疗安全隐患、临床应用效果不确切等应当立即停止临床应用的情况,且卫生部发言人明确表示“是否适用于临床应用,还要进行充分的论证”。
  2007年曾在郑州神源医院接受“人工体神经-内脏神经吻合术”的患儿家长或患者曾向郑州市卫生局就郑州神源医院的“人工体神经-内脏神经吻合术”的安全性、有效性和虚假宣传等事宜进行投诉,郑州市卫生局未有任何回复。
  迄今为止,能联系到曾接受“人工体神经-内脏神经吻合术”的患儿家长或患者累计高达四百七十余人(绝大多数是未成年人),发现接受手术的患者不仅没有一位能够被治愈,而且基本上都没有任何实际改善效果,且多数还引发了左腿或左脚的残疾或异常。
  患方代表于2010年10月13日至卫生部人民来访接待办公室了解情况,要求卫生部就“肖氏术”的有效性进行客观、全面的调查,查明其真实的治愈率和改善率。
  2010年11月15日,卫生部对部分“肖氏反射弧”患者给予了回复,即《关于“肖氏手术”信访问题的答复》。该答复中明确指出:“对于来访人反映的肖氏手术医疗纠纷,请向医疗机构所在地卫生行政部门提请调查处理,或向当地人民法院提起诉讼”,“在当事医疗机构被注销的情况下,可向登记注册该医疗机构的法人单位追究相关责任”。(详见附件十四)
  此外,河南省郑州市中级法院(2011)郑民二终字第579号民事裁定书审理中认定了“郑州神源泌尿外科医院的《医疗机构执业许可证》被郑州市卫生局于2010年7月19日注销,其主体资格已不存在”的事实。(详见附件十五)
  因此,九名患者决定,在郑州神源泌尿外科医院被注销的情况下,以已掌握的股东高晓群、肖传国作为被告,于2011年5月11日向郑州市二七区法院提起诉讼。当天患方携带符合《中华人民共和国民事诉讼法》起诉要求的起诉状和有关证据至该法院进行立案。法院的立案人员告知,该案件需要研究是否受理立案,然后收取了部份起诉材料,并告知等待法院的通知。患方多次前往郑州市二七区法院了解立案情况,均被告知已移送郑州市中级法院或河南省高级法院,正在等待上级指示是否立案。
  后来,患方前往河南省高级法院、郑州市中级法院和郑州市二七区法院了解、反映情况,均被各法院以不同理由推托。
  患方再次前往郑州市二七区法院要求立案时,法院立案人员表示郑州市卫生局成立了专案组,患方可告诉专案组(政法委)协调,不予立案。(详见附件十六)
  2011年11月能联系到的患者三百六十余人分别以郑州神源泌尿外科医院股东及其负责人为被告向郑州市二七区人民法院、以郑州大学第四附属医院为被告向郑州市惠济区人民法院和以华中科技大学同济医学院附属协和医院为被告向武汉市江汉区人民法院提起的诉讼,均被三法院以各种理由推诿。(详见附件十七)
  2011年11月10日患方代表与律师发函到郑州市卫生局要求郑州市卫生局解决肖氏术患者赔偿问题,郑州市卫生局未有任何回复。(详见附件十八)
  直至今天,河南省高级法院、郑州市中级法院及郑州市二七区法院等法院仍未就是否受理立案的结果通知患方。
  根据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百一十二条规定:“人民法院收到起诉状或者口头起诉,经审查,认为符合起诉条件的,应当在七日内立案,并通知当事人;认为不符合起诉条件的,应当在七日内裁定不予受理。”
  最高人民法院《关于司法公开的六项规定》中规定:“人民法院应当及时将案件受理情况通知当事人。对于不予受理的,应当将不予受理裁定书、不予受理再审申请通知书、驳回再审申请裁定书等相关法律文件依法及时送达当事人,并说明理由,告知当事人诉讼权利。”
  由此可见,郑州市二七区法院、郑州市中级法院等法院的上述不作为已经违反了有关规定。郑州市二七区法院、郑州市中级法院等法院一直是在对案件相互推诿,至今未得到任何说明不受理的理由的书面法律文件或者口头的告知。郑州市二七区法院、郑州市中级法院等法院的做法,实际上剥夺了患方的诉权,严重侵害了患方的合法权益。
  根据《最高人民法院要求全国法院认真学习贯彻胡锦涛总书记重要讲话精神》的指示,“要把学习胡锦涛总书记重要讲话与坚持司法为民结合起来,认真贯彻落实党的群众路线,努力提高做群众工作的能力,不断完善便民利民工作措施,着力解决好人民群众最关心最直接最现实的利益问题;要把学习胡锦涛总书记重要讲话与推进法律实施结合起来,准确把握中国特色社会主义法律体系形成后对人民法院执法办案提出的新要求,坚持严格执法,深化司法改革,完善制度机制,努力确保司法公正,维护社会公平正义。”当下,患方的案件得不到法院的受理,得不到司法途径的合法救济,是对患方的公民权益的严重损害,违背了社会主义司法公平、公正的应有之义,与我国司法为民的初衷背道而驰。
  此外,2012年2月18日沈阳医学院奉天医院进行了“胸椎神经前根移位排尿功能重建术”,其手术原理与“人工体神经-内脏神经反射弧”一致。(详见附件十九)
  2011年12月6日深圳市卫生和人口计划生育委员会同意深圳市深衡岳投资有限公司(法定代表人:肖传国)设置深圳神源医院(法定代表人:肖传国)办理执业登记注册申请。(详见附件二十)
  深圳神源医院将极有可能推广肖传国的“人工体神经-内脏神经反射弧”或所谓的“胸椎神经前根移位排尿功能重建术”。
  由此可见,在全国医疗机构进行“胸椎神经前根移位排尿功能重建术”或“人工体神经-内脏神经反射弧”这样存在严重不良后果且安全性、有效性不确切的手术将愈来愈多,对患者或医疗界将造成极大的危险。
  综上所述,依据《医疗技术临床应用管理办法》、《中华人民共和国民事诉讼法》等法律法规示,提出以下要求:
  (一)卫生部履行职责明令禁止各地医疗机构施行“人工体神经-内脏神经吻合术”(和相类似手术),至少相关医疗机构暂停此类手术,以防止损害后果的进一步扩大;
  (二)责令郑州市二七区人民法院、郑州市惠济区人民法院或郑州市中级人民法院及武汉市江汉区人民法院受理患方的民事起诉,进行立案。
  此致
  部分受害患者

  附件一 《谁来评定肖传国?》
  (http://www.science-weekly.cn/skhtmlnews/2009/10/751.html)
  附件二 《谁来监管“灰医疗”》
  (2009年42期http://news.qq.com/a/20091112/000426.htm)
  附件三 《调查神源医院》
  (http://bjyouth.ynet.com/article.jsp?oid=59384400)
  附件四 《可怕的缄默》
  (http://www.science-weekly.cn/skhtmlnews/2009/12/879.html)
  附件五 《Health Issues Affecting Men with Spina Bifida: The Xiao Procedure》
  (http://conference.spinabifidaassociation.org/atf/cf/{0c3388cf-9fd0-48f2-ba64-e32db2dbf36c}/WIENER, JOHN-XIAO.PPT)
  附件六 《Outcomes of Lumbar to Sacral Nerve Rerouting for Spina Bifida》
  (http://www.jurology.com/article/S0022-5347(10)03053-3/abstract##)
  附件七 《“有望获诺贝尔奖的手术”?》
  (http://www.infzm.com/content/43905)
  附件八 《Questions From China Snag U.S. Trial of Nerve-Rerouting Procedure》
  (http://www.sciencemag.org/content/330/6005/741.full)
  附件九 《卫生部发布会介绍<食品安全信息发布管理办法>》
  (http://www.gov.cn/xwfb/2010-11/09/content_1741636_2.htm)
  附件十 《Bladder function not achieved with nerve re-routing in spinal cord injured patients》
  (http://www.modernmedicine.com/modernmedicine/Modern+Medicine+Now/Bladder-function-not-achieved-with-nerve-re-routin/ArticleStandard/Article/detail/698878)
  《Nerve Rerouting》
  http://www.icsoffice.org/Documents/Documents.aspx?DocumentID=897
  附件十一 《肖氏手术未了难题》
  (http://magazine.caijing.com.cn/2010-12-07/110585901.html)
  附件十二 《Re: Outcomes of Lumbar to Sacral Nerve Rerouting for Spina Bifida》
  (http://www.europeanurology.com/article/S0302-2838(10)00954-1)
  附件十三 Nerve Rerouting Treatment for Neurogenic Bladder in Spina Bifida
  (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01096459)
  附件十四 《关于“肖氏手术”信访问题的答复》
  附件十五 《河南省郑州市中级法院(2011)郑民二终字第579号民事裁定书》
  附件十六 郑州市二七区法院立案现场录像两段、录音一段
  附件十七 国内特快专递邮件详情单
  〔部份患者邮寄起诉文书、证据材料等到郑州市二七区法院(2张)、郑州市惠济区法院(1张)和武汉市江汉区法院(1张)进行起诉的国内特快专递邮件详情单〕
  附件十八 国内特快专递邮件详情单、《要求郑州市卫生局解决肖氏术患者赔偿问题的函》
  (患方代表和律师以邮寄方式向郑州市卫生局要求解决肖氏术患者赔偿问题的信函和国内特快专递邮件详情单)
  附件十九 《手外三科成功完成东三省首例胸椎神经前根移位排尿功能重建术》
  (http://www.syftyy.com/default/contents/content/id/MjYz)
  附件二十 《关于同意深圳神源医院执业登记注册的批复》
  (http://www.sz.gov.cn/cn/xxgk/szgg/tzgg/201112/t20111209_1786028.htm)


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